药物临床试验的分期试验

走过繁华 · 发表于 2013-6-8 23:46:52

I期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

乌拉 · 发表于 2013-6-9 01:08:22

云开雾散了:victory:

青松 · 发表于 2013-6-9 08:48:16

:handshake

乃禾 · 发表于 2013-6-9 08:58:49

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yuelian · 发表于 2013-6-9 10:46:20

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602380327 · 发表于 2013-6-9 13:56:55

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老怪 · 发表于 2013-6-10 10:38:55

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