卫立辛：混乱的临床应用不利于干细胞的整体发展

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卫立辛，第二军医大学附属东方肝胆外科医院研究员，博士生导师；中科院上海生命科学研究院健康科学研究所/上海交通大学医学院客座研究员。1997年毕业于第二军医大学，获博士学位，后在美国纽泽西医科大学做博士后。2004年起至今，任第二军医大学附属东方肝胆外科医院肿瘤免疫与基因治疗研究中心主任，主要从事原发性肝癌的诊断和治疗方面的基础研究工作。先后主持国家自然科学基金，卫生部重大专项子项目，国家重点基础研究发展计划（973计划）子项目，上海市科研基金和军队医药卫生科研基金等13项。曾获国家科技进步三等奖、上海医学科技二等奖、军队科技进步二等奖和军队科技进步三等奖等多个奖项。参编英文专著2部。申请国家发明专利4项，已获授权1项。先后被评为海军上海基地科技先进工作者、上海市曙光学者、上海市浦江人才及上海市优秀学科带头人。目前在国内外刊物发表论文130多篇，其中SCI收录30篇，其中包括Gastroenterology、Autophagy、Clin Cancer Res和J Cel lMolMed等期刊。

【生物谷|Bioonnews 编者按】干细胞技术已成为近年来最为引人注目的领域之一，其根本原因在于干细胞研究在治疗疾病方面拥有巨大潜力，人们一直都在期待干细胞技术产业化形成治疗产品，用来重建和修复病变或衰老的组织器官。

如火如荼的干细胞研究

生物谷|BIOONNEWS：近年来，干细胞研究领域热闹非凡。研究成果是什么？

卫立辛：近十年来，干细胞领域的研究可谓如火如荼，取得了许多让人兴奋的进展。其中最让人激动的研究主要集中在几个方面：（1）多能干细胞的诱导（iPS）。更快捷更安全的诱导方法，为进一步的应用奠定了基础。近来的研究更是跳过胚胎干细胞阶段，由体细胞直接诱导为其它器官的细胞，这将使该类技术的应用更加简洁；（2）干细胞多能性的维持以及分化的调控机制。从一些局部的研究到目前的大规模筛选，每一类干细胞都具有一个复杂的调控网络，但它们都在渐渐清晰；（3）干细胞在机体免疫中的作用。干细胞，主要是间充质干细胞在机体损伤带来的炎症环境中，对机体免疫的调节作用同样引人瞩目。（4）肿瘤干细胞领域，肿瘤干细胞的鉴别、功能，以及干细胞与肿瘤干细胞的关系都使我们对肿瘤的认识更进一步。

生物谷|BIOONNEWS：国内干细胞研究可谓日新月异，新成果不断。其背后的推动力是什么？

卫立辛：国内的干细胞研究能够不断取得重要成果，一方面是由于干细胞研究多方面的应用前景，使得众多领域的研究都汇集到其中，也吸引了众多的科研精英，另一方面国家站在战略高度上，给予了干细胞领域巨大的投入，使得国内的研究者拥有了先进的研究工具和充足的科研经费，这都为该领域的快速发展提供了动力。同时，国内干细胞研究的不断推进，不断获得国际领先的科研成果，也体现了我国科研实力的不断攀升。

"混乱的应用也不利于干细胞临床转化的整体进展"

生物谷|BIOONNEWS：今年4月央视《经济半小时》播出《干细胞"神奇疗效"调查》，揭露了一些医院将还仅处于临床研究阶段的干细胞移植技术，直接应用于临床治疗，对于这样的现象，您怎么看，您认为这会阻碍我国干细胞技术临床转化的发展吗？

卫立辛：这些不规范的现象，肯定会对干细胞技术的临床转化产生一些负面的影响。医疗手段要进入临床研究，需要严格的审查和调研，临床研究阶段也需要科学严谨的设计和实施，医疗手段的应用效果需要通过各期临床阶段的考验后，最终才能推向临床治疗的应用。这些不规范的应用，是对病人的不负责任，干细胞在体内的作用涉及到方方面面，笼而统之的应用既可能白白花费病人的治疗费用，也可能会产生一些不利的后果。同时，这种混乱的应用也不利于评估干细胞真正的治疗效果，从而将阻碍临床转化的整体进展。

生物谷|BIOONNEWS：早在2009年国家卫生部就颁布实施了《医疗技术临床应用管理办法》，干细胞技术被归入"第三类医疗技术"，但迄今为止，除造血干细胞治疗血液病，全国尚未有任何一家医疗机构的干细胞治疗得到受理和审评。对于不少医疗机构的开展的临床治疗，您认为除了制定相关法律法规约束之外，是否有更好的建议？

卫立辛：由于干细胞技术的特殊性和复杂性，以及涉及到的伦理规范等问题，宽泛的条例并不利于该技术的管理应用。而干细胞的应用又展现出巨大的前景，同时在许多疾病的治疗上体现出潜在的优势，所以，由国内顶级的干细胞专家牵头制定，由卫生部负责监督实施的，国内统一的干细胞应用细则的推出，是势在必行的。此外，单一医疗机构进行干细胞的临床研究并不现实，应进行有详细规划的、多中心联合的应用研究，同时需要由卫生部组织审查各申请医疗机构进行干细胞临床研究的资格，是否有足够的条件和技术储备进行相关研究，从而避免干细胞技术的滥用。

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生物谷|BIOONNEWS：对于干细胞临床应用的准入标准及质量控制体系的建立，您有何建议？

卫立辛：目前所需要的主要是指导临床研究的细则，这主要从干细胞应用所涉及的几个重要方面来考虑。一则，干细胞临床研究的资格审批，需要有严格的条例，要保证进入临床研究的干细胞项目具有方法上的可行性和研究的可实施性；二则，干细胞获取的技术需要规范，各种有应用前景的干细胞都应有一套或者几套权威的获取方法，从何处获取，如何扩增，如何保存，都需要考虑，同时由于研究的不断进展要每年进行更新。三则，干细胞是直接应用还是分化后应用，如何进行分化，针对不同疾病都应有所考虑。同时，不同的疾病状况，干细胞在体内的作用都可能有所不同，临床研究主要需要考虑的病理指标都应予以规范，从而有利于干细胞治疗效果的分类评估，这对于干细胞的分类治疗具有重要意义。

各自为战，难以科学化和规范化

生物谷|BIOONNEWS：干细胞研究与再生医学给治疗退行性疾病带来了全新的手段和希望。您认为当前，干细胞临床转化研究过程中，遇到的问题有哪些。对于国内研究者而言，其瓶颈是什么吗？

卫立辛：目前的主要问题，除了众多不规范的现象、缺乏指导应用的细则之外，主要就是各有志于相关研究的医疗机构大多各自为战，缺乏整体规划和协作，从而使得干细胞应用效果的评估只停留在个例，而难以科学化和规范化。要解决这一问题，需要从卫生部，到各医疗机构的多方面协调和努力。此外，干细胞治疗的长期安全性问题同样需要慎重考虑。目前的研究认为干细胞和肿瘤的发生具有密切关系，如果不改变疾病发生发展的微环境，而只是通过移植干细胞进行修复，移植的干细胞本身是否会由于长期处于恶劣的条件下发生恶变，这同样需要关注。

生物谷|BIOONNEWS：您如何看待干细胞技术将来对疾病治疗的影响？

卫立辛：干细胞治疗领域的发展，将帮助人类实现修复创伤和病理组织，治愈终末期疾病的梦想，有望解决人类面临的诸多重大医学难题。对于缺损、衰竭导致的多种缺陷和疾病都将提供更理想的治疗方案，这些都是传统的治疗手段所不具备的，具有远大的应用前景。

见仁见智的脐带血保存

生物谷|BIOONNEWS：近年来，国内出现"生命银行"热，对于营利性储存脐带血市场，对此您有何看法？

卫立辛：脐带血作为能够提供多能干细胞的来源为科研工作者们所重视，而目前的营利性储存脐带血市场既具有一定的合理性和应用前景，又体现出一定问题。一方面，民众对医疗卫生保健的需求不断提高，需要更高水平的保障方式，从而为该市场的出现提供了前提条件。另一方面，市场虽然极速扩张，脐带血干细胞的应用却仍处于初级阶段，目前的市场更多的体现在比较成熟的长时间保存脐带血阶段，缺乏合理规范的进一步应用，更多的是作为一个长远的投资。但随着干细胞技术的飞速发展，当干细胞技术进入大规模应用阶段时，脐带血所提供多能干细胞是否还具有应用上的安全性、有效性的优势，这笔投资是否合算，就见仁见智了。

生物谷|BIOONNEWS：近期，您所领导团队关注的焦点？下一步研究计划是？

卫立辛：我们所进行的主要是肿瘤领域的研究，目前主要关注干细胞在肿瘤发生发展中的作用，一方面关注肿瘤微环境中干细胞，主要是间充质干细胞对肿瘤免疫的影响，另一方面关注干细胞对肿瘤起源以及发展的意义。

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