以色列细胞治疗新消息6

根哥 · 发表于 2014-4-28 19:09:19

以色列细胞治疗新消息6

以下是有道翻译的内容：

2014年4月28日

FDA批准开始头脑风暴的二期临床试验在美国ALS

纽约& PETACH特瓦,以色列——4月28日,2014 -头脑风暴细胞疗法(OTCQB:BCLI),成人干细胞技术的主要开发人员对于神经退行性疾病,今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准了二期临床试验NurOwn™在肌萎缩性脊髓侧索硬化(ALS)患者。审判将于最初波士顿马萨诸塞州总医院(MGH),马和马萨诸塞大学纪念(麻省伍斯特的医院,马后机构审查委员会(IRB)的批准。dana - farber癌症研究所的康奈尔O ' reilly细胞操纵核心设施将生产NurOwn™细胞为这两个临床基地。试验也将进行在罗彻斯特市梅奥诊所的明尼苏达。

“今天的声明代表头脑风暴最重要里程碑取得了迄今为止,“Lebovits伊姆先生说,总统。“更重要的是,在我们看来,它对整个ALS社区具有积极的影响,表明FDA认可的重要临床潜力与自体移植分化的间充质干细胞。我们兴奋地开始尝试和乐观,二期数据将证实临床益处的积极迹象在早期研究中我们观察到。这个试验将第一阶段II干细胞研究进行双盲ALS。”

”后,成功完成技术转移过程的头脑风暴的NurOwn细胞,我们期待合作这项多中心研究的细胞生产设施马萨诸塞州临床基地,”教授杰罗姆·里茨补充道,医学系,哈佛医学院和导演,康奈尔O ' reilly细胞操纵和基因转移实验室,dana - farber癌症研究所。

头脑风暴的II期试验是一项随机,双盲,安慰剂对照的多中心研究旨在评估移植的安全性和有效性的自体间充质干细胞分泌神经营养因子(“MSC-NTF”或NurOwn™)在48 ALS患者。的NurOwn™细胞将通过结合肌内注射和鞘内注射。将每月大约三个月随访患者移植前和移植后6个月。这项研究的主要目标将安全性和耐受性,所定义的衡量患者不良事件的数量。二次端点将测量的改变肌萎缩性脊髓侧索硬化症(ALS)功能评定量表(ALS-FRS)和一个变化缓慢的肺活量(SVC)斜坡。详情,请去http://1.usa.gov/1l5XWkW.

早期的临床试验表明,治疗NurOwn™细胞耐受性很好,而且安全。根据最终的临床研究报告头脑风暴的第一阶段试验在以色列,研究成功遇到了中小学端点。此外,有“个人接受NurOwn治疗功效的鼓舞人心的信号,一个戏剧性的改善超过两个连续访问期间观察治疗后的一个或多个次要疗效端点(ALSFRS-R得分、总神经考试分数、FVC和提出)。公司的最初阶段的观察活动花絮试验数据在以色列加强这些发现。临时更新预计本季度晚些时候公布。

爱人加油 · 发表于 2014-4-29 04:09:27

众鑫磊 · 发表于 2014-4-29 12:16:38

好消息

华宇电子 · 发表于 2014-4-29 14:27:31

作家侍 · 发表于 2014-4-29 18:14:11

忽悠

向日葵--石家庄 · 发表于 2014-4-30 09:40:14

太慢了

向日葵--石家庄 · 发表于 2014-4-30 09:42:21

太慢了

开心每一天 · 发表于 2014-4-30 09:47:48

太好了

开心每一天 · 发表于 2014-4-30 09:48:28

太好了

annie · 发表于 2014-4-30 11:30:22

期待。真是个好消息。

决战到底 · 发表于 2014-4-30 12:15:56

traveller328 · 发表于 2014-5-2 10:16:04

何时证明有效，且真正的推行到国内来？盼望着，盼望着，，，，

李晓琴 · 发表于 2014-5-16 19:37:12

轻松依旧 · 发表于 2014-5-17 09:57:45

好慢，害怕等不急了

mmyeanuu11 · 发表于 2014-5-18 12:55:41

有消息总比没有好。

以色列细胞治疗新消息6

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