美国食品及药物管理局授予Orphan-Drug指定为ViroMed VM202-ALS的治疗ALS

longhappy · 发表于 2014-2-18 10:16:04

主题	美国食品及药物管理局授予Orphan-Drug指定的VM202-ALS治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症(卢伽雷氏症)

作家	ViroMed

日期	2014/02/17

美国食品及药物管理局授予Orphan-Drug指定为ViroMed VM202-ALS的治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症(卢伽雷氏症)

2月14日,生物制药开发公司ViroMed有限公司。(Kim Yong CEO Soo)宣布,美国食品及药物管理局授予ViroMed的“VM202-ALS”治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症(卢伽雷氏症)orphan-drug名称。

对肌萎缩性脊髓侧索硬化症
肌萎缩性脊髓侧索硬化症、卢伽雷氏症是一种神经退行性疾病的不明原因,必要的运动神经元移动肌肉在身体被破坏,导致瘫痪的肌肉如舌头,脖子和四肢。该病主要发生在成人和2 - 5年内发病症状,大多数将因呼吸衰竭死亡。ALS发生在3 ~ 8 100000人,目前估计世界各地的400000名患者。约20000 ~ 30000病人仅在美国。每年有5000新病人被诊断为病在美国(NIH,肌萎缩性脊髓侧索硬化症事实表)。

如果成功完成二期临床研究VM202-ALS在美国,早期的商业化产品,FDA审查对NDA批准的重点可以是可能的。这些加速过程将大大减少开发成本和周期的药物。此外,orphan-drug设计还允许7年市场排他性即使过期的相关专利。

关于VM202
VM202是一个基于DNA的药物,表达一种叫做HGF当intramuscularly注入病人的蛋白质。这种蛋白质负责诱导血管生成(新血管的形成)和受损的神经细胞,再生利用的主要功能。
VM202目前在临床开发阶段对缺血性心血管疾病和神经退行性疾病。VM202-PAD二期临床研究在美国是在2013年11月成功完成,而149/200的患者在中国注册VM202-PAD二期临床研究。二期临床研究VM202-DPN目前在后续阶段完成3月结果预计今年9月底。I期临床研究VM202-CAD在韩国已经完成二期临床研究计划在今年第四季度。

ViroMed收到美国FDA批准2013年10月VM202-ALS I / II期临床研究。西北大学进行的这项研究医院ALS中心已经建立。

李晓琴 · 发表于 2014-2-18 12:55:59

楼主辛苦了！谢谢分享。

逸云 · 发表于 2014-2-18 12:58:33

这个全面，不夸张，多谢楼主。弱弱问一句，楼主是谁？

柳树 · 发表于 2014-2-18 13:17:11

不知道离治愈还有多远？离我们还有多远？

HymnZooniaday · 发表于 2014-2-18 13:22:45

一切都会好转的，你要做的就是相信。

路者 · 发表于 2014-2-18 14:39:53

一定会解冻的，有信心等到这一天

悠然 · 发表于 2014-2-18 18:41:26

好消息

华宇电子 · 发表于 2014-2-19 08:24:00

辛苦了

jinqingyb · 发表于 2014-2-19 21:08:57

请问楼主，是在中国哪个医院作临床研究的？

谢荣欣 · 发表于 2014-2-20 18:54:06

谢谢分享。

冰掉玫瑰2014 · 发表于 2014-2-20 19:17:51

谢谢雪茄客！什么时间可以通过3期实验呀！期待！期待！！

冰掉玫瑰2014 · 发表于 2014-2-20 19:23:37

更正一下！谢谢longhape

wjw · 发表于 2014-2-20 20:41:46

远得很、不指望

lepus · 发表于 2014-2-21 20:49:10

电话问了北医三院，人家回答还没听说这个消息啊

longhappy · 发表于 2014-2-22 08:49:40

jinqingyb 发表于 2014-2-19 21:08
请问楼主，是在中国哪个医院作临床研究的？

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美国食品及药物管理局授予Orphan-Drug指定为ViroMed VM202-ALS的治疗ALS

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